关于CFDA新出台医疗器械经营质量管理规范的最全解读
发布于：2014-01-12
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2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响！
出台背景
近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。
但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。
例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。
《医疗器械经营质量管理规范》的范围
1. 使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2. 按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3. 按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。
4. 按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5. 按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。
内容和特点
《规范》内容包括总则；机构与职责；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、储存与检查；销售、出库、运输与售后服务；附则等八章，六十三条。《规范》体现了当今医疗器械流通行业发展的**管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的**理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。
（一）供应链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。
（二）借鉴国际先进理念。在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的医疗器械流通管理规则，特别是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）、由质量管理和质量保证技术协会制定的ISO9001《质量管理体系认证要求》等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使《规范》尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
（三）落实企业质量主体责任。将质量责任落实到企业的主要负责人和质量负责人，理清了质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有否决权。
（四）强化质量管理体系建设。全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
（五）强化储运温湿度管理。目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题，极大地提高了我国医疗器械管理的水平。
（六）适应行业新模式发展。随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业发展，《规范》对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保《规范》既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
（七）顺应信息技术发展。目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。
关于医疗器械GSP的影响
新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业要求备案；对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器械GSP发布后，对这些企业有什么重要影响？企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果？以下试举几例说明其影响：
1、 从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。
2、 从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。
3、 从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。
4、 需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。
5、 医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。
6、 医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。
7、 医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
留有余地
本《规范》为了兼顾中小企业对规范的良好执行，未对质量管理人员的数量进行要求，仅对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了规定，而对其他人员没有严格规定。对营业场所和库房面积，各地区要求多样，因此在《规范》中未对营业场所和库房面积给出统一和具体要求。
为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本《规范》按照分类管理原则和可追踪溯源原则，在第三十四条对从事第三类医疗器械的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的企业普遍比较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此《规范》鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
来源：小桔灯；赛柏蓝
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