微周报·第69期【20171201】
发布于：2016-12-01
文章来源：中文站
公司动态
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2017年11月27日，牛宝体育app官网客户支持中心重要升级！正式开启电话2.0时代！即日起，公司联系电话400 8190 576正式启用！欢迎手机/座机客户拨打垂询；原800 810 0197也将继续沿用，欢迎座机客户拨打。
行业动态
我国首次开展独立医学实验室效果评估
独立医学检验室作为医疗卫生服务社会化力量中的重要一环，在为公立医院提供有益补充，推动优势资源下沉助力解决“医疗资源分布不平衡”问题上，扮演着越来越重要的角色。为更好地更好地促进、鼓励和规范独立医学实验室的发展，国家卫生计生委卫生发展研究中心决定开展“独立医学实验室效果评估及经验总结”项目。2017年11月10日，项目启动会及首场调研会在金域医学召开。
该项研究项目是首次由国家层面有关部门主导开展的独立医学实验室效果评估项目，旨在为国家进一步完善独立医学实验室相关政策和规范行业发展提供参考依据，同时也为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发[2015]70号）和《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发[2017]32号）要求，探索设置独立的区域医学检验机构，实现区域资源共享，推动医疗机构间检查检验结果互认总结经验。
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披着“糖衣”的血红蛋白
血糖检测是传统的筛查、诊断糖尿病的方法，包括空腹血糖、随机血糖和口服糖耐量试验（OGTT）检测，其中糖耐量试验是国际公认的确诊糖尿病的金标准。
空腹血糖虽然在临床上是最常用的糖尿病筛查方法，但是，仅查空腹血糖将导致大量糖尿病患者被漏诊。
这时候，糖化血红蛋白（HbA1c）检测的重要意义就凸显出来了，它可有效弥补空腹血糖（FPG）检测的不足。糖化血红蛋白反映的是2~3个月的血糖平均水平，对于空腹血糖处于正常水平而餐后血糖已经升高的患者，其糖化血红蛋白浓度也将随之升高。
需要注意的是，糖化血红蛋白单独检测未必能够反映血糖的真实变化。比如某位糖尿病患者血糖波动较大，经常发生低血糖，继而又发生高血糖，由于糖化血红蛋白是反映血糖的平均值，所以其糖化血红蛋白完全有可能维持在正常范围。在这种情況下，它的数值就不能反映真正的血糖变化了。同时，糖化血红蛋白还会受红细胞的影响。
另外，如果糖尿病患者经常监测空腹血糖都显示控制较好，而糖化血红蛋白偏高，则需考虑是否平时监测血糖不够全面。建议：糖尿病患者血糖控制未达到目标或治疗方案调整后，应每3个月检查一次糖化血红蛋白；血糖控制达到目标后也应每年至少检查2次糖化血红蛋白。
血凝专题
【血栓止血检测】下肢深静脉血栓
1、下肢深静脉血栓形成有什么症状？
下肢肿胀、疼痛和浅静脉曲张是下肢DVT的三大症状，疼痛多为坠痛或钝痛，浅静脉曲张多为慢性期侧支循环建立的表现。
2、下肢深静脉血栓形成可以分成哪几类？
一般可以分为三种类型：周围型、中心型和混合型。还有两种特殊的类型：股青肿与股白肿，这两种均是下肢DVT的紧急情况，需紧急手术取栓，方可挽救患肢。
3、如何简单判断下肢深静脉血栓的上界？
可以根据下肢水肿水平来判断。一般小腿中部以下水肿病变在腘静脉；膝以下水肿疼痛为股浅静脉；大腿中部以下水肿为股静脉；臀部以下水肿为髂总静脉；双侧下肢水肿为下腔静脉。
需要注意，下腔静脉血栓形成的双下肢水肿，常常是对称的，容易被忽略而误诊。
4、可以进行哪些检查来帮助诊断下肢深静脉血栓形成？
除了医生仔细的体格检查外，以下辅助检查对诊断和鉴别下肢深静脉血栓形成具有一定作用：下肢深静脉超声显像、下肢静脉造影、螺旋CTA或MRI、放射性核素检查。
5、下肢深静脉血栓形成的治疗方法？
目前治疗方式包括抗凝治疗、溶栓治疗和手术治疗。
6、什么是抗凝治疗？
在人体生理状况下，血栓形成和溶解是相互平衡的。而一旦发生静脉血栓形成，机体的凝血过程占据了主导地位。有针对性地应用药物阻断血栓形成过程中凝血因子活化这一环节即为抗凝治疗。
7、常用的抗凝药物有哪些？在抗凝过程中应注意什么？
常用的抗凝药物包括两大类：肝素和香豆素类衍化物。前者为注射类药物，为短效抗凝药，一般用于手术中的抗凝或急性血栓性疾病的治疗。低分子肝素是普通肝素裂解提纯的分子量较小的肝素片段，使用方法简单，半衰期长，出血并发症少，目前应用逐渐广泛。后者以华法令为代表，口服类药物，为长效抗凝药，多用于血栓治疗后预防复发或各种血管重建手术后预防血管闭塞。
无论应用哪类抗凝药物，都存在剂量偏小达不到抗凝效果，剂量偏大则出血并发症大大增加的危险。所以在应用过程中，必须监测血液的凝血功能变化，以调整药物剂量。
政策法规
CFDA 确认：取消GMP 、GSP 认证！
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下：
一、为什么要修改规章？
为贯彻落实国务院办公厅、国务院法制办上述要求，我局对照《2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件目录》《2013年以来“放管服”改革涉及修改的法律、行政法规目录》，组织开展了“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作，决定对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》等8部规章中与国务院行政审批制度改革、商事制度改革等决定不一致的条款予以修改。
二、修改了哪些内容？
一是按照商事制度改革“一证一码”要求，删除《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。
二是按照商事制度改革“先照后证”要求，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》等3部规章中“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名称预核准通知书”等修改为“企业营业执照”。
三是根据《药品管理法》将药品委托生产行政许可下放至省局的规定，将《药品生产监督管理办法》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托生产申请由总局负责受理和审批修改为由省局负责受理和审批，并删去第二十九条关于部分药品委托生产申请由省局负责受理和审批的内容，以保持规章的整体协调性。
四是为深化行政审批制度改革，推行行政许可电子化审批，明确行政许可电子证书的法律效力，在《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等6部规章的附则中分别增加一条:食品药品监督管理部门制作的食品、药品、医疗器械生产/经营许可电子证书与印制的食品、药品、医疗器械生产/经营许可证书具有同等法律效力。
三、药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关问题的说明
为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。目前，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的相关规定进行统一修改。
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