微周报·第68期【20171125】
发布于：2016-11-24
文章来源：中文站
公司动态
牛宝体育app官网：2017 MEDICA展会实况
11月17日，为期4天的2017MEDICA展会在德国杜塞尔多夫展览中心圆满落幕。此次展会中，牛宝体育app官网携公司**产品金斯尔G9生化检测系统及美创血凝检测系统亮相，向来自世界各地的厂家代表、经销商、医生、学者，展示了九强风采！
牛宝体育app官网：爱心捐赠衣物顺利抵达
近日，在历经十几日的长途跋涉，一箱箱满载九强人爱的衣物，分别抵达了此行的两个目的地，小路沟小学与浑水塘小学。
行业动态
体外诊断试剂标准物质研发稳步前行
11月3日，体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区工作会议暨合作签约仪式在泰州举行。会上，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局三方，签署了《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》。这标志着体外诊断试剂国家标准物质联合研制工作模式正式“试水”。
划重点：Cys-C在检测和理解结果上的改进
自从使用Cys-C作为肾功能的一个标志物报告以来，实验室科学家和体外诊断已经沿着两个途径工作；一个是改进检测的分析性能改进和实现标准化，而另一个更好地理解临床使用Cys-C，作为肾疾病和心血管疾病的标志物。
血浆中的内源性物质，如肌酐和Cys-C，和外源性物质碘海醇和Cr-EDTA，被相信可以被肾小球自由滤过，因此适合作为肾小球滤过率（GFR）的标志物。但是，这些分子间大小的差异使得这些分子在肾小球滤过上会有不同。
另一方面，如果肾病对肾小球较小的变化，仅对较大的分子如Cys-C选择性地减少通路，则伴随的Cys-C和肌酐浓度的变化将会不同。
经常推荐，在估计GFR使用的特定等式的情况下，像肌酐那样，去解释和理解Cys-C的浓度。依据使用Cys-C检测和在检测标准化上的差异，多个等式间稍有差异。
Cys-C检测的标准化过程，已经形成了认证的参考物质ERM-DA471/IFCC，被JCTLM认可，这样，所有Cys-C检测应是可溯源的。
对Cys-C检测应预期什么性能？检测血浆中Cys-C浓度的要求，可以依据被测量的生物变异，作为浓度在短期时间内相当恒定，它调节的生理背景被很好地理解，这样的信息对于检测结果的用户和检测厂商去改进校准很有价值。
D-二聚体升高能诊断哪些疾病？
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体的正常范围是：定性（阴性）；定量（＜200μg/L）。
1、D-二聚体和深静脉血栓中的应用
阴性的D-二聚体可以基本排除DVT形成的可能。
2、D-二聚体和恶性肿瘤的关系
肿瘤可以引起患者D-二聚体浓度升高，并且可以作为分期、预后等判断标准。
3、D-二聚体和心梗的关系
D-二聚体和缺血性心肌病密切相关，后者的发生率随着D-二聚体浓度的升高而增加（P<0.01）。升高的D-二聚体预示着未来有较高的心梗的风险，但不是一个独立的的预测因子。
4、D-二聚体和脑梗的关系
D-二聚体的水平和脑梗的程度线性相关，不管是在入院时还是在出院后，都可以用来判断脑梗患者的预后。
5、D-二聚体和肝脏疾病中检测的关系
在肝脏疾病中，血浆D-二聚体的含量明显增高，且与肝病的严重程度呈正相关。因此，D-二聚体的浓度可以作为一个判断肝脏受损程度的标志。
6、D-二聚体在其他一些疾病中的意义
很多疾病，造成体内凝血系统和或纤溶系统的激活，从而造成D-二聚体水平的升高。而且这种激活和疾病的病期、严重程度和治疗情况密切相关，因而在这些疾病中检测D-二聚体的水平，可以作为疾病分期、判断预后和指导治疗的一项评判标志。
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
（2017年第187号）
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局 国家卫生计生委
2017年11月15日
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。
一、《备案办法》制定背景
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。
二、《备案办法》适用范围
本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、社区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。
三、《备案办法》主要内容
《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。
总体要求，明确了目的、定义和适用范围，适用于在我国境内开展医疗器械临床试验的临床试验机构备案。
备案条件，明确了医疗机构备案应当具备的条件等相关要求；为了加强对高风险医疗器械管理，保证受试者安全和提高临床试验质量，规定对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。
备案程序，由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）；医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
监督管理，明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等职责。
四、备案系统管理工作
备案系统是用于医疗器械临床试验机构进行医疗器械临床试验登记备案、食品药品监管部门和卫生计生行政部门管理临床试验备案的信息平台，由食品药品监管总局组织建立，日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。备案系统在食品药品监管总局网站（网址http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中，医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，公众可以登陆备案系统查询已备案的医疗器械临床试验机构名单、专业及联系方式等内容。
五、关于过渡期安排
为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。
生产&经营管理办法修订，认可电子证书
2017年11月21日，国家食品药品监督管理总局发布《<国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定>（国家食品药品监督管理总局令第37号）》。为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，共涉及8项规章的修改，其中2项关于医疗器械，自公布之日起施行，以下是部分修改内容：
《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）
（一）将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。
（二）将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。
（三）将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。
（四）增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。
《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布）
（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。
（二）增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。
医疗器械创新网、国家食品药品监督管理总局
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