微周报·第143期【20190517】
发布于：2018-05-17
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公司动态
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妈妈,您辛苦啦
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牛宝体育app官网打卡杭州2019CCLM
由中国医师协会、中国医师协会检验医师分会和世界华人医师协会共同主办的“2019中国医师协会检验医师年会暨第十四届全国检验与临床学术会议”于2019年5月8日-5月10日在浙江杭州召开。
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行业动态
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打，奉陪到底！对美国进口诊断试剂加征25%关税！
对于美方发起的贸易战，中国早就表明态度：不愿打，但也不怕打，必要时不得不打。面对美国的软硬两手，中国也早已给出答案：谈，大门敞开;打，奉陪到底。经历了五千多年风风雨雨的中华民族，什么样的阵势没见过?!在实现民族复兴的伟大进程中，必然会有艰难险阻甚至惊涛骇浪。美国发起的对华贸易战，不过是中国发展进程中的一道坎儿，没什么大不了，中国必将坚定信心、迎难而上，化危为机，斗出一片新天地。
2019年5月9日，美国政府宣布，自2019年5月10日起，对从中国进口的2000亿美元清单商品加征的关税税率由10%提高到25%。美方上述措施导致中美经贸摩擦升级，违背中美双方关于通过磋商解决贸易分歧的共识，损害双方利益，不符合国际社会的普遍期待。
其中体外诊断试剂加征25%的关税。
体外诊断行业研究报告
受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。
中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，我国 IVD 行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。
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尿微量白蛋白，糖尿病肾病患者必须警惕！
糖尿病肾病早期主要表现为尿微量白蛋白的增加，因此，通过定量检测尿微量白蛋白可以早期发现糖尿病肾病。
早期糖尿病肾病的诊断标准如下：
如果糖尿病患者在3个月内连测2～3次，尿微量白蛋白排泄率均达20～200微克/分钟或者24小时尿白蛋白定量均达30～300毫克，同时排除导致蛋白尿的其他原因（如泌尿系感染、运动、原发性高血压、慢性肾小球肾炎等），即可诊断为“早期糖尿病肾病”。
需要强调的是，“微量蛋白尿”的检测是一项特殊的生化检测项目，普通的尿常规检查是测不出微量蛋白的，普通尿常规所测的蛋白尿是“临床蛋白尿”，而非“微量蛋白尿”。 一旦普通尿常规查出临床蛋白尿，说明病人肾功能损害已不是早期，病情往往已经不可逆转。
由此可知，检测尿微量白蛋白对糖尿病肾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义。因此，美国糖尿病协会推荐对新诊断糖尿病患者立即筛查微量蛋白尿，以后每年筛查一次。
柳暗花明：为什么CK-MB>CK?
检验报告的“不符”往往给临床诊断带来很大的困扰。事实上，在排除了检测失误、干扰因素之外，由于实验方法及检测原理的问题，这些“不符”反而可以提示患者病程的变化、其它疾病的存在可能等。因此，对于临床医生来讲，了解实验室医学的相关知识，往往可以使得临床工作拨云见日、柳暗花明。
Q: 原则上CK-MB仅是CK的一个亚型，为何在有些生化检测中会出现CK-MB>CK的情形？如何解释？
A: 复查无误的情况下，需确认该实验室CK-MB的检测方法是否为“免疫抑制法”；如为此种方法，可能是由于血液中CK-BB升高造成的CK-MB>CK的情况。
原理如下：在人体中正常情况下CK-BB很少(可忽略)，而免疫抑制法就是建立在忽略CK-BB的基础上的。即是用抗体抑制M亚基，所以CK-MM会失去活性，而CK-MB活性失去一半。这样测出的CK活性实际就是CK-MB的一半，所以CK-MB活性应该为测定的2倍。但如果CK-BB存在就会使结果偏高，即测定的CK-MB活性＝CK-MB＋2CK-BB。如果CK-BB＞CK-MM，由于结果要乘2，也就是说2CK-BB＋CK-MB＞CK-BB＋CK-MB＋CK-MM，即测定得的CK-MB活性＞CK活性。
目前已经有检测CK-MBmass的质量法，其原理是利用单克隆抗体技术和全自动ELISA的方法直接检测CK-MB的浓度，所以可以从根本上解决酶法的不足。但国内绝大多数实验室目前采用的均为“免疫抑制法”。
1 CK-MB可以比CK高, 国内外的很多临床案例有上述现象，只要CK-MB的升高不是由于溶血造成的，CK-MB >CK的病例95%是O型或B型血的癌症患者，原因可能是部分癌症病人免疫系统紊乱失衡，其中的一些免疫球蛋白充当的辅酶的作用。
2 怀疑有巨CK的存在。
3 人的脑组织中含有大量的CK-BB,所以当CK-MB大于CK时,有可能已经引起了脑部的损伤,这种情况尤其多见于新生儿窒息的情况。
在急性心肌梗死的诊断中建议用肌钙蛋白如cTnI/cTnT。如要用CK-MB建议免疫学质量法测定，即用FEIA或CLIA等技术直接测定CK-MB质量，观察有无非CK-MB存在。如出现CK-MB>CK需警惕患者有无颅脑疾病或恶性肿瘤的发生。
β2-微球蛋白血、尿同测的全面解读
β2-微球蛋白它是由100多个氨基酸残基单链多肽组成的一种小分子蛋白，分子量为11.8 K Da，因电泳时位于β2区带而得名。
β2-微球蛋白（BMG）是细胞膜上组织相容性复合体（MHC，一组编码人类白细胞表面抗原HLA基因群的通称）轻链结构的组成部分，在正常细胞新陈代谢过程中与MHC分离后释放入血。β2-微球蛋白（BMG）分布于几乎所有有核细胞（尤其在淋巴细胞和单核细胞存在丰富）和生物体液，包括血清、尿液和（关节）滑液。正常人β2-微球蛋白的合成速度和细胞膜释放的量是非常恒定的，所以人血清中β2微球蛋白浓度相对恒定。血清β2-微球蛋白极易通过肾小球滤过膜，滤过的β2-微球蛋白99.9%被近曲小管细胞重吸收并被降解为氨基酸，不再返流入血。正常人每天从肾小球滤过的 BMG约为340mg，但尿中每天最大排泄量只有370ug，仅占滤过总量的0.1％，正常健康人尿中BMG浓度极低，< 0.20 mg/g Cr。
血液或尿液中异常水平的BMG与多种疾病有关，如肾功能障碍，某些急、慢性炎症，或某些病毒感染和恶性肿瘤。此外，与血液透析相关的淀粉样变性也与血清持续高水平的BMG有关。长期血液透析的患者，高血清BMG浓度导致BMG沉积骨骼关节和形成淀粉样斑块。在极少数情况下，脑脊液BM**平还被用于评估中枢神经系统疾病。
血液BMG检测临床意义
1）血液BMG可作为肾功能受损的早期诊断敏感指标
2）血液BMG的浓度也反映了细胞免疫系统的激活水平，也是某些血液恶性肿瘤的标志物。
血和尿β2-微球蛋白同测的临床意义：
1）血β2-微球蛋白升高而尿β2-微球蛋白正常，主要原因可能是肾小球滤过功能下降，常见于急、慢性肾炎，肾功能衰竭等。
2）血β2-微球蛋白正常而尿β2-微球蛋白升高，主要原因是肾小管重吸收功能明显受损，见于先天性近曲小管功能缺陷，范科尼综合征，慢性镉中毒，Wilson病，肾移植排斥反应等。
3）血、尿β2-微球蛋白均升高，可能是由于体内某些部位产生过多BMG，或肾小球和肾小管都受到损伤的肾病引起，常见于恶性肿瘤(如原发性肝癌、肺癌、骨髓瘤等)，自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、溶血性贫血)，慢性肝炎，糖尿病肾病等。老年人也可见血、尿β2-微球蛋白升高。
此外，干扰素-α（IFN-α）的存在会显著提高BMG的合成，使用卡那霉素、庆大霉素、多粘菌素等药也可使BMG增高。
什么是尿微量白蛋白？与尿蛋白有何区别？
肾病患者做检查时，尿液是一项很常见的检查项目，但关于蛋白方面，有尿微量白蛋白、尿蛋白等，很多肾病患者表示迷茫：这两项检查有什么区别呢？
尿蛋白的临床意义：众所周知，尿蛋白出现加号，通常意味着肾脏受损。因此，尿蛋白是肾病的重要判断依据之一。但这里有个问题：生理性尿蛋白。虽然肾脏并未受损，但由于体位、饮食、运动等各种原因，也会导致尿蛋白出现加号。因此，当尿蛋白出现加号，医生通常会让患者做24小时尿蛋白定量，以便做进一步确诊。
但是，24小是尿蛋白定量做起来并不方便，涉及到尿液的收集和保存，可能需要住院，所以又诞生了一种叫做“尿蛋白肌酐比值”的检查项目，简称ACR。ACR一般是检测随机尿，并且数值与24小时尿蛋白定量有非常明显的正相关，因此可以很好地代替24小时尿蛋白定量。
尿微量白蛋白的临床意义：尿蛋白检测虽然可以有ACR或者24小时尿蛋白定量作为补充，但仍有一些情况容易被忽略。比如高血压、糖尿病引起的早期肾损害。这种由肾小球内压升高引起的蛋白质漏出，早期的时候很少会出现尿蛋白加号，但此时已经造成了肾损害，更重要的是，这个阶段是治疗的最佳时机。
为了不错过这个最佳治疗时机，我们找到了尿微量白蛋白作为解决办法。顾名思义，尿微量白蛋白就是为了检测那些低于0.15g/24h的尿蛋白。这是糖尿病肾病、高血压肾病等继发性肾病早期的重要判断依据之一。
政策法规
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二甲医院最高标准建区域检验中心！明确要求这些品牌
2019年5月8日，中国政府采购网发布一则招标公告《关于龙泉市人民医院龙泉市区域检验中心合作共建项目项目的公开招标公告》，（以下简称“公告”）。
《公告》表示，受浙江省龙泉市人民医院委托对龙泉市区域检验中心合作共建项目进行公开招标，明确要求1家供应商，采购预算金额9000万！服务期限5年！允许进口设备的投放！
值得注意的是，此次的招标文件详细明确表示要按照三甲乙等医院科室的建设标准建立区域检验中心！而龙泉市人民医院是一家二甲医院！
另外，该医院还从配送流程、设备品牌选择、供应方式、试剂使用条件、等制订了详细、严苛的标准！
IVD行业**人士表示，该标准很有可能成为未来城市级区域检验中心金标准，另外此次严格标准也为县域下的区域检验中心提供了优质参照，以推动加强县域区检中心建设！
招标文件标明：
●所有推荐品牌仅代表拟采购设备的档次，投标人可以选用相当或高于推荐品牌的产品参与投标！
●所列新增设备仅代表检验中心初期需投入的主要设备，并非指合作共建期内检验中心为了开展项目所需要的所有设备！
●投标人针对本项目提供的仪器设备必须是全新原装设备！
●同一项目在多台仪器检测时，所用的仪器原则上均应保证是同一品牌、同一试剂、同一方法!
也就是说，后期仍有需要新增设备时也要按照应上述表格中的规格来免费提供，且新增设备的各项参数应满足招标人的要求！
需要注意的是，除了在生化仪器可以使用其他开放品牌试剂外，其他类型的检测，要求尽力做到配套使用！
言外之意就是，在检测某种疾病时，试剂的使用将指定为某一家的产品。这将很有可能淘汰掉一批仅以试剂生产为主的厂商，这对于IVD上游生产厂家来说无疑是一种挤压！
严格限制进口！公立医院医械采购要求国产
近日，天津市财政局、卫健委发布**的《关于调整政府采购进口医用设备审核工作的通知》，其中对于各市级预算单位拟采购非国家限制进口的医疗设备时，相关要求做出调整：
进口医用设备论证专家组应当由五人以上的单数组成，其中，必须包括一名法律专家，其他产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。论证专家与各市级预算单位或采购代理机构应没有经济和行政隶属等关系。
而在不久前山东省财政厅日前发布《2019年山东省省级政府采购进口产品目录》，其中公布了488种省级政府允许采购进口医疗器械清单。
按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。
也就意味着，除了本次纳入《进口产品清单》的488款医用设备产品，公立医院在政府采购中，均需采购国产。
相比较山东省，山西省省级政府允许采购的进口产品相对少很多！
山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》)，其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。
而在山西省财政厅公布的《山西省2018-2019年度集中采购目录及采购限额标准》中，明确提出：政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。
也就意味着，除了本次纳入《进口产品清单》的67款医用设备产品，公立医院在政府采购中，均需采购国产。
早在2007年，国家财政部印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范进口产品政府采购行为，提出：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理！
2018年全国对于支持国产的呼声达到了顶峰，作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，也成为了国家推进国产产品的一个重点领域。各省在允许采购进口医疗产品方面加大限制，在国产产品能够达到同等要求的情况下，坚决优先采购国产！
文章来源：牛宝体育app官网、赛柏蓝器械
IVD资讯、 小桔灯网
检验之声、检验视界网
体中国医疗器械采购公共服务平台