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关注体外诊断产品创新的“短板”

发布于：2010-08-25

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 在本届CMEF第四届中国体外诊断产业高峰论坛上，我国医学检验学领域的领军人物，中国医师协会检验医师分会会长、解放军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授提出的尖锐问题引起了众人的注意：“为什么我国体外诊断产业发展得还不够快，与国外总是有一定差距？”

　　延伸研发平台

　　丛玉隆教授认为，目前，在体外诊断产品研发领域，我国缺乏检验仪器试剂研发单位与实验应用者之间交流与合作的平台。很多临床医生与实验室工作人员有创意；而检测仪器试剂研发单位也有很强的研发能力。但是，他们中间缺少一个有效衔接的桥梁。“实际上，一旦企业走出企业固有的研发圈子，走进医院，很多问题就可能迎刃而解。”

　　丛教授举例说：“1997年我到广州出差时，曾被邀请到国内知名企业的研发团队讲解最基本的血球检测原理；此后的十几年，在每一个研发阶段，此企业都推出新的研发成果，血球仪从两分群、三分群发展到全自动、五分类，与此同时，医院的实验室俨然成为企业的第二个车间。这边工作人员在做着标本，那边就是企业的工程师、研发人员，其间遇到的问题，大家在第一时间一起沟通和解决。”

　　开发检验前处理系统

　　丛玉隆教授说，目前在很多大型医院很容易发现一个不太“和谐”的场面——地板擦得非常明亮，然而，很多接受检验的患者却拿着一个用于装尿液的杯子来回穿行。这种场面在西方国家的医院是看不到的。“由于患者尿液里可能含有一些未知病菌，如果医院没有特定的防护措施液体溅到地面上很有可能引发生物安全问题。对于类似的检验用器具，国内企业可开发的市场空间非常大。”

　　一张小小的化验单往往牵扯着众多患者的忧虑。值得关注的是，据统计，有50%-70%的检验结果误差出现在分析前处理阶段。丛玉隆教授说，在检验前处理中，标本编号等很多环节的错误都可能导致结果出现误差。因此，实现检验前处理系统的自动化是非常重要的。然而，目前我国市场上非常缺乏功能齐全、外形小巧且价格便宜的检验前自动化处理系统。这方面应该引起企业关注。

　　及时了解国际动向

　　丛玉隆教授说，2006年，我国体外诊断市场规模约为44亿元人民币，2008年为60亿元人民币，预计2012年将达到129亿元人民币。检验医学的快速发展对体外诊断管理者提出了新的要求，这些新的要求就包括“了解国内外市场，根据市场动向做出专业决策”。丛教授认为，今后若干年，国内外检验医学将围绕自动化、床旁化、标准化等主线发展。　　

    一是自动化。近年来，自动化仪器不断取代繁琐的手工操作。二是床旁化。现在床边化检验仪器悄然兴起，而且小型床旁检验仪器的发展速度很可能超越自动化仪器。大约在5年前，糖尿病患者随身携带血糖仪还是难以实现的，然而现在已变为现实了。此外，在地震、维和等突发应急事件中，以及乡镇卫生院、家庭病房里，即时检验（POCT）仪器较大型设备能发挥更独到的作用。三是分子化。检验仪器的分子化关系到未来健康和疾病的预测，以及健康档案的建立等。此外，标准化、国际化、信息化等都是体外诊断产业的重要发展方向。                                                   

  摘自：中国医药报

 

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